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 NEWS - AUSBILDUNG |
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Steinhausen (08.04.2020)
Gilead Sciences hat heute bekannt gegeben, dass das Unternehmen Ende März in der Schweiz Prüfzentren für zwei globale, randomisierte Phase-3-Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfpräparats Remdesivir bei Patienten mit moderaten bis schweren COVID-19-Infektionen aktiviert hat. Als Prüfzentren, die Bestandteil des SIMPLE-Studienprogramms von Gilead sind, werden drei Zentren* in Locarno, Genf und Zürich involviert; alle drei Zentren haben rasch mit der Patientenrekrutierung begonnen.
Remdesivir verfügt derzeit weltweit noch in keinem Land über eine Lizenz oder eine Zulassung, sein Wirksamkeits- und Sicherheitsprofil wurde noch nicht ermittelt.
"Remdesivir wurde von Gilead entwickelt, und wir haben bereits vor über einem Jahrzehnt mit der Erforschung seiner antiviralen Aktivität begonnen. Daher sind wir nun in der Lage, sein Potenzial für die Behandlung von COVID-19 zu prüfen und seine Entwicklung rasch voranzutreiben. Diese klinischen Studien werden dazu beitragen, in den kommenden Wochen wichtige Daten zur Sicherheit und Wirksamkeit des Medikaments zu sammeln," erklärt Christophe Griolet, General Manager von Gilead Sciences Switzerland Sàrl. "Gilead unterstützt klinische Studien mit Remdesivir auf der ganzen Welt, und wir sind Swissmedic und den Ethikkommissionen im Tessin, in Genf und in Zürich dankbar für ihre Unterstützung, mit der wir diese Studien in der Schweiz so schnell auf den Weg bringen konnten."
*Ausgewählte Prüfzentren
EOC Locarno
Universitätsspital Genf (HUG)
Universitätsspital Zürich
Über die SIMPLE-Studien von Gilead
Zum SIMPLE-Studienprogramm von Gilead gehören zwei globale, randomisierte Open-Label-Phase-3-Studien zur Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von zwei Dosierungsschemen für Remdesivir, das intravenös verabreicht wird. In der Anfangsphase werden etwa 1.000 hospitalisierte Patienten mit bestätigter COVID-19-Infektion aus Ländern mit hoher COVID-19-Prävalenz aufgenommen.
In der ersten der beiden SIMPLE-Studien werden die Sicherheit und Wirksamkeit eines 5-tägigen und eines 10-tätigen Dosierungsschemas für Remdesivir bei Patienten mit einer schweren Erscheinungsform von COVID-19 ausgewertet. Die zweite SIMPLE-Studie beurteilt die Sicherheit und Wirksamkeit eines 5-tägigen und 10-tägigen Dosierungsschemas für Remdesivir zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit einer moderaten Erscheinungsform von COVID-19, im Vergleich zur Standardtherapie allein.
Über Remdesivir
Remdesivir ist ein Nukleotid-Analogon-Prüfpräparat mit einem breiten antiviralen Wirkspektrum gegen zahlreiche neue virale Krankheitserreger, darunter Marburg, MERS, SARS und zuletzt auch Ebola, das sowohl in vitro als auch in Tiermodellen nachgewiesen wurde. Die viralen Krankheitserreger MERS und SARS gehören ebenfalls zu den Coronaviren mit einer ähnlichen Struktur wie SARS-CoV-2, das COVID-19 verursacht. Da es sich um ein neues Virus handelt, gibt es keine zugelassenen Arzneimittel und nur wenige klinische Studiendaten mit potenziellen Therapien. Die eingeschränkten präklinischen Daten zu Remdesivir bei MERS und SARS legen nahe, dass das Medikament eine potenzielle Wirkung gegen SARS-CoV-2 aufweist. Remdesivir ist ein Prüfpräparat - weltweit liegt bisher keine Zulassung vor und es wurde nicht nachgewiesen, dass es sicher oder wirksam für irgendeine Anwendung ist .
Über Gilead Sciences
Gilead Sciences, Inc. ist ein forschungsorientiertes biopharmazeutisches Unternehmen, das innovative Arzneimittel für medizinische Bereiche erforscht, entwickelt und vermarktet, in denen hoher Bedarf nach medizinischem Fortschritt besteht. Das Unternehmen hat es sich zur Aufgabe gemacht, weltweit die Versorgung von Patienten zu verbessern und zu vereinfachen, die an lebensbedrohlichen Krankheiten leiden. Gilead hat Niederlassungen in über 35 Ländern weltweit, der Hauptsitz befindet sich in Foster City, Kalifornien.
Sensor Advice GmbH,
Sara Käch
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